Kabar Baik!IVDR CECSertifikasi untuk ACCUGENCE®Pproduk  

Pada tanggal 11 Oktober, Sistem Pemantauan Multi-ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (Sistem Analisis Glukosa Darah, Keton, dan Asam Urat ACCUGENCE, termasuk Meter PM900, Strip Glukosa Darah SM211, Strip Keton Darah SM311, Strip Asam Urat SM411, dll.)Lulus sertifikasi Kelas C IVDR.

Dengan memperoleh sertifikasi IVDR CE yang dikeluarkan oleh TÜV SÜD, badan yang diberi wewenang oleh Uni Eropa, ini merupakan langkah penting dan signifikan dalam kemajuan ACCUGENCE®, dan menandai terobosan besar dalam proses penjajakan pasar luar negeri e-LinkCare.

Tentang IVDR

Peraturan Uni Eropa tentang Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (IVDR), yang mulai berlaku pada 25 Mei 2017 dan diimplementasikan pada 26 Mei 2022, memiliki persyaratan yang lebih komprehensif dan ketat untuk tinjauan teknis, evaluasi klinis, dan pengawasan pasar perangkat medis diagnostik in vitro guna memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk.

Menurut peraturan Uni Eropa tentang perangkat medis diagnostik in vitro, memperoleh sertifikasi IVDR CE merupakan syarat wajib untuk akses produk ke pasar Uni Eropa, yaitu produk tersebut telah memperoleh "visa" untuk memasuki pasar Eropa.

Fakta bahwa produk kami dapat memperoleh sertifikasi IVDR CE menunjukkan bahwa ACCUGENCE kami®Sistem Multi-Monitoring telah memenuhi persyaratan standar tinggi pasar Uni Eropa dalam hal kualitas produk, keamanan dan efektivitas, serta tingkat teknis, danJugaTingkat kontrol kualitas telah mencapai standar internasional.